十年临床试验后HIV暴露前预防药物终获批，这意味着什么？

撰文/刘大珩（医疗健康组） 编辑/冯晓红

新媒体编辑/陈炫之

采访专家：

樊庆泊（卫生部艾滋病临床专家工作组成员，全国艾滋病综合防治示范区专家工作指导组专家）

说起艾滋病，可能无人不知，其隐秘的传播途径曾让人"谈艾色变"。

目前虽然艾滋病没有特效的治疗方法，但这个病是完全可以预防和控制的。为了攻克它，科研工作者一直在各方向共同发力，做了不少相关的防治研究。

近日，吉利德科学宣布，其研发的抗艾滋病药"舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片）"获得中国国家药监局批准用于HIV（人类免疫缺陷病毒，即艾滋病病毒）的暴露前预防（PrEP），降低HIV阴性成人和青少年通过高风险性行为感染HIV-1（1型艾滋病病毒）的风险。

（图片来源："吉利德科学"微信公众号）

在此次新冠肺炎疫情中广受关注的药物瑞德西韦（Remdesivir），就是由吉利德科学公司研发而出。

这是一个关乎到很多人的重磅信息。中国疾病预防控制中心进行暴露前预防的临床试验已经超过10年，如今终于有一款暴露前预防药在国内上市。舒发泰是国内首个批准的HIV暴露前预防药，这对于降低中国HIV新发感染具有举足轻重的意义。

有暴露前预防，就有暴露后阻断（PEP），两者都是"消除"HIV传播的举措。那么问题来了，暴露前预防和暴露后阻断有什么区别呢？哪些人群需要进行HIV的暴露前预防和暴露后阻断呢？相较于传统的预防方式，HIV暴露前预防有何优势和劣势？目前HIV疫苗还没有问世，HIV暴露前预防可以代替疫苗完成HIV预防的使命吗？

▎HIV暴露前预防是什么？

利用药物进行HIV的暴露前预防和暴露后阻断在很多国家的HIV易感人群中十分流行，但目前两者在中国还没有得到普及，所以很少有人了解这两种举措。

从HIV暴露前预防到暴露后阻断，直至最终感染后治疗的过程，可以分为三个阶段（即暴露前预防、暴露后阻断、感染后治疗），不同阶段有不同的预防或治疗策略。相关专家表示，使用舒发泰进行艾滋病暴露前预防时，可每天服用一片舒发泰，同时结合安全的性行为措施；用于暴露后紧急阻断时，需联合用药，比如舒发泰加艾生特等；如果已经感染了HIV，也需要联合用药，即舒发泰加其他抗病毒药物。

• 暴露前预防

暴露前预防主要针对的是本身没有感染HIV（HIV阴性）的人群，在接触HIV之前用药预防疾病的举措。这些有暴露于HIV风险的人群主要有：单阳家庭（家庭成员中有一方HIV呈阳性，另一方为阴性）、男男性行为者、性伙伴呈HIV阳性，或者与HIV状态不明的人发生性关系且没有使用安全套的习惯，或者与他人共用针头注射药物等。在这些情况下服用暴露前预防药物可以有效预防HIV感染。

记者采访卫生部艾滋病临床专家工作组成员、全国艾滋病综合防治示范区专家工作指导组专家樊庆泊时了解到，关于暴露前预防，可以使用近日在国内获批的舒发泰。此外，世界卫生组织、欧洲艾滋病临床协会、美国疾病预防控制中心、英国艾滋病协会等机构发布的指南指出，国内生产的一种药物——太斗（成分为替诺福韦加拉米夫定）也可作为HIV暴露前预防药。

• 暴露后阻断

暴露后阻断其实是一种"补救措施"，主要针对的是已经发生了HIV暴露接触，有可能被HIV感染的情况，通常指进行无保护性行为，或者职业行为暴露于可能感染HIV的风险中，例如做手术时，HIV阳性病人的血液溅到眼睛里。在这种情况下，需要及时服用相关药物来阻断HIV感染。

关于暴露后阻断，樊庆泊表示，常用阻断药为舒发泰加艾生特，或者舒发泰加特威凯。一般在高危行为发生24小时内服用阻断药的有效率接近100%；24~72小时成功率在95%；超过72小时，阻断药就基本无效了。所以在暴露后应当尽早开始服用阻断药物。

（图片来自网络）

• 感染后治疗

感染后治疗是针对已经确诊感染了HIV的患者进行的，通过服用相关药物来控制HIV，达到长期控制病情的目的。比如耳熟能详的 "鸡尾酒疗法"，就是联合多种抗病毒药物来控制HIV感染。目前虽然抗病毒疗法还不能完全根除治愈HIV，但是已经能够长期控制患者病情，并且达到与常人相似的健康状况和寿命预期。

▎在成为PrEP用药前，舒发泰已用于治疗HIV感染

舒发泰，也叫特鲁瓦达，含替诺福韦和恩曲他滨两种有效成分。这个药最早是在2004年美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于与其他抗病毒药物联合使用治疗成年和12岁（含）以上儿童的HIV感染。2012年7月，FDA批准舒发泰用于成人HIV暴露前预防。

（舒发泰 图片来源/wiki）

在国内，该药物于2012年12月获批进口，获批适应症仅为成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。直到最近，舒发泰才在国内获批暴露前预防适应症，成为中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。

此次舒发泰暴露前预防适应症的获批是基于两项临床试验，试验中，共有2834名未感染HIV-1的成人使用了舒发泰。与安慰剂组相比，使用舒发泰人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。

舒发泰在本质上和其他治疗HIV的药物一样，都是抗病毒药物，通过抑制人体血液中HIV病毒的增值扩散，来起到减低人体感染HIV风险的作用。通过长期的研究和应用实践表明，只要遵医嘱定期连续服用药物，可以将HIV阴性人群通过高危性行为感染HIV的风险降低90%以上，将HIV阴性人群通过与他人共用针头注射感染HIV的风险降低70%以上。虽然并不能将预防的成功率提高到100%，但已经可以使艾滋病发病率显著降低。

（图片来源/图虫创意）

▎暴露前预防药只能起到辅助预防作用

暴露前预防药虽然可以降低感染HIV的风险，但并不能替代其他可有效预防HIV感染的措施。

对于此，樊庆泊指出，正确佩戴安全套是一种比暴露前预防药物更为有效且经济的方案，而且服用暴露前预防药物后可能会增加肝肾的代谢负担。此外，一些人服用暴露前预防药之后就会掉以轻心，有可能增加其他性疾病（比如梅毒、淋病、尖锐湿疣等）的传染几率。

目前虽然抗HIV的疫苗还没有问世，但暴露前预防药也不能替代疫苗所能起到的作用。疫苗的特点是帮助人体免疫系统建立针对病原体的识别防御能力，而暴露前预防药并没有这种作用。暴露前预防药需要每天服用，而疫苗则仅需要接种几次即可达到长效的预防作用。

（图片来源/视觉中国）

▎什么人群适合进行暴露前预防和暴露后阻断？

国家卫健委2019年11月发布数据显示，2019年1~10月，全国报告发现HIV感染者共计13.1万例。其中，性传播为新报告传染者的主要传播途径。

仁爱社区是北京的一家公益组织，该组织提供免费的HIV咨询检测、对高危性行为的评估和HIV暴露前后阻断药物的咨询转介等服务。仁爱社区的一名志愿者向记者透露，目前有2%的男同性恋者正在使用暴露前预防药物预防HIV感染。暴露前预防更适合于有较高感染HIV风险者，比如男男性行为人群中进行高危性行为者，包括频繁发生同性性行为者，以及从事为同性提供商业性性服务者等。

另外，单阳伴侣中阳性一方在抗病毒治疗尚未成功持续抑制病毒前，阴性一方除坚持使用安全套外，也可采用暴露前预防以提供更多保护。

进行暴露后阻断的人群，主要是已经进行过无保护的高危性行为以及职业暴露后的人群（比如医护人员）。但在服用阻断药后可能会发生副作用，且副作用多因人而异。一些人有可能会出现头晕、恶心、乏力等症状，但在几天内就会消失。

暴露前预防药和暴露后阻断药仅对预防HIV感染有效，并不能阻止其他性传播疾病的感染。而正确使用安全套可以降低很多其他性传播疾病的风险。

此外，进行暴露前预防和暴露后阻断可能会带来很大的经济负担。有业内人士透露，舒发泰单瓶的销售价格接近2000元，组合后的暴露后阻断药价格接近4000元。服药还是一个相对长期的过程（28天左右），而且在用药后还要对肝功能、肾功能、血尿常规等项目进行持续检查，对比服药前和服药后体检数据，看抗病毒药是否对身体脏器有损害，再加上体检的费用，普通人很难承担。

▲在网络药店售卖的舒发泰（图片来自网络）

所以，虽然暴露前预防和暴露后阻断能有效阻止HIV的感染，但并不是用于预防HIV感染的首选。无论是否高危性行为，正确佩戴安全套都是更为安全且有效的方式。如果已经发生了高危性行为，一定要及时去医院传染科或感染科就诊，进行暴露后阻断用药。樊庆泊温馨建议："暴露后尽早开始服药，服用阻断药的时间越早越好。"

参考资料：

1.腾讯新闻：喜讯！抗艾滋病药舒发泰获药监局批准，主要用于进行暴露前预防

https://new.qq.com/omn/20200814/20200814A0KMUG00.html

2.药品资讯网. 吉利德生产的舒发泰可以预防高风险HIV感染者的感染风险[J].临床合理用药杂志,2015(29):151.

3. Marcus J L , Buisker T , Horvath T , et al. Helping our patients take HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP): a systematic review of adherence interventions.[J]. Hiv Medicine, 2014, 15(7):385-395.

出品：科普中央厨房  

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